EU-IVDR
Sie interessieren sich für die geplanten Lösungen zur Einhaltung der IVDR?
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BD Biosciences ist einer der weltweit führenden Anbieter von immunologischen Lösungen mit über 40 Jahren Erfahrung.
Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746 trat am 26. Mai 2017 in Kraft und wird die europäische Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) 98/79/EG ersetzen. Ein globales funktionsübergreifendes Team bei BD Biosciences hat daran gearbeitet, die neue Verordnung nahtlos und konform umzusetzen.
Das für die IVDR-Konformität vorgesehene Reagenzienportfolio von BD Biosciences umfasst In-vitro-Diagnostik Lösungen für*- Immunphänotypisierung von hämatologischen Erkrankungen mittels Durchflusszytometrie
- Überwachung von HIV-infizierten Personen
- Charakterisierung und Überwachung von Immunschwäche und Autoimmunkrankheiten
- Zellauszählung von Blutprodukten für Transfusions- und Stammzellentransplantationsverfahren
Das IVDR-Portfolio von BD Biosciences wird auch Durchflusszytometer und Automatisierungslösungen umfassen.
*Nach dem IVDR-Anwendungsdatum werden die auf dieser Seite angegebenen Produkte als IVDR-konforme Produkte und/oder als IVDD-konforme Produkte zur Verfügung gestellt.
Folgende Reagenzien aus dem BD Portfolio sollen IVDR-konform werden
Die neue IVDR legt hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für In-vitro-Diagnostika fest, um ein Höchstmaß an Schutz der öffentlichen.
Gesundheit zu gewährleisten.
Hämatologische Malignome
Leukämien und Lymphome sind komplexe, multifaktorielle Erkrankungen, deren Diagnose einen interdisziplinären Ansatz erfordert.
BD bietet die BD OneFlow™-Lösung an, die speziell für die Durchflusszytometrie zur Unterstützung der Diagnose von hämatologischen Malignomen entwickelt wurde.
Aufbauend auf der Forschungs- und Validierungsarbeit des EuroFlow™-Konsortiums zur Charakterisierung von hämatologischen Malignomen für verbesserte diagnostische Ergebnisse1, bringt die BD OneFlow™-Lösung die Standardisierung der Immunphänotypisierung von Leukämien und Lymphomen einen Schritt nach vorne. Die BD OneFlow™ Lösung besteht aus einem umfassenden Set von Reagenzien, Protokollen und Testvorlagen. Diese decken von der Einrichtung des Durchflusszytometers über die Färbung, Messung und Analyse von Patientenproben zur Immunphänotypisierung normaler und aberranter Zellpopulationen ab.
Die BD OneFlow™-Lösung verbessert die Laboreffizienz und erhöht die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Ergebnisse für klinische Entscheidungen, was letztendlich zu zuverlässigeren Patientenergebnissen führen kann.2,3
Darüber hinaus bietet BD Biosciences ein wachsendes Portfolio an Antigen-Fluorochrom-Kombinationen von schwacher bis sehr hoher Antigenexpression an. Unsere Einfarb- Reagenzien werden in einer GMP-zertifizierten Einrichtung hergestellt.
Setzen Sie sich gerne mit uns in Verbindung, um zu erfahren welche BD Einfarb-Reagenzien für die IVDR-Konformität vorgesehen sind.
Nach dem IVDR-Anwendungsdatum werden die auf dieser Seite aufgeführten Produkte als IVDR-konforme Produkte und/oder als IVDD-konforme Produkte zur Verfügung stehen.
